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PROFESSIONE » Novità legislative

modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero

03 Apr 2017

Oggetto: Circolare del Ministro della salute recante "Istruzioni operative in merito all'applicazione del D.M. 11 febbraio 1997 relativo alle modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero".

Cari Presidenti,

si ritiene opportuno trasmettere la circolare del Ministro della salute, On. Beatrice Lorenzin, inviata per conoscenza a questa Federazione, inerente alla fattispecie indicata in oggetto che è di particolare interesse per la professione medica (All. n. 1).

La suddetta circolare fornisce, a tutela della salute dei pazienti, istruzioni operative agli uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza al personale navigante e aereo, in merito all'applicazione del D.M. 11 febbraio 1997 relativo alle modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero.

Con riferimento alla professione medica la circolare chiarisce che "il medico curante che ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente ad un trattamento con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero, ma non in Italia, è tenuto a predisporre e a inviare al Ministero della salute - Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aereonavigante (USMAF-SASN), nonché al corrispondente ufficio doganale ove sono espletate le formalità di importazione, apposita documentazione (nome del medicinale, sua forma farmaceutica; ditta estera produttrice, dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel paese di provenienza; quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale; esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia; dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità). L'importazione deve essere giustificata da oggettive ragioni di eccezionalità rinvenute nella necessità, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, che il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero".

La circolare evidenzia tra l'altro che la "mancanza di una valida alternativa terapeutica" può ricorrere anche "quando il medicinale del quale si chiede l'importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi".

Infine la circolare chiarisce che per la procedura operativa per l'importazione di medicinali registrati all'estero, al fine di garantire un'uniforme applicazione sull'intero territorio nazionale, dovrà farsi esclusivo riferimento al modello allegato che dovrà essere debitamente compilato in tutte le sue parti a cura del medico curante.

Considerata la rilevanza della suddetta circolare si invitano tutti gli Ordini provinciali, nell'ambito della propria competenza territoriale, a darne la massima diffusione.

Cordiali saluti

Allegati

Comunicato FNOMCeO n. 36

omceo ordine dei medici chirurghi ed odontoiatri della provincia di bari

Via Capruzzi n. 184, Bari
Tel. 080 5566855 - 080 5575512
Fax: 080 5427063







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